Qué es Data Integrity y por qué es importante asegurarlo en la industria


Data Integrity en la industria

En cualquier sector industrial es totalmente necesario que se genere información para documentar todos los procesos. Para conseguirlo, hay que establecer protocolos que permitan mantener la consistencia y rigurosidad de los datos. El objetivo de todo esto es salvaguardar la integridad de los datos o Data Integrity que, en el caso de industrias como la farmacéutica o la alimentaria es vital.

En Oasys, como especialistas en automatización y control, aseguramos el Data Integrity de las empresas del sector industrial

Los organismos reguladores europeos y norteamericanos son cada vez más exigentes en lo que respecta al Data Integrity. Esto es totalmente natural si tenemos en cuenta que este aspecto afecta a la calidad de los productos y a su manufactura. Esto último, en consecuencia, podría ser perjudicial para la salud de los usuarios consumidores finales.

Ahora que ya entendemos la importancia del Data Integrity, debemos contemplar cuáles son sus condiciones y cómo debemos integrarlo.

Los atributos ALCOA que forman el Data Integrity

Para garantizar la integridad de los datos, el sector industrial debe asegurar que su información cumpla con 5 condiciones. Estos atributos se definen por sus siglas en inglés ALCOA (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original y Accurate). Traducimos cada uno de estos factores y pasamos a exponerlos:

  • Atribución. Los datos deben registrarse de modo que estén vinculados al profesional o a la máquina concretos que los hayan producido. Cada trazo de información grabada debe poder rastrearse y la fecha en la que se gestó debe poder conocerse con facilidad. Por supuesto, también es necesario que se conozca la identidad de la persona que introdujo los datos.
  • Legibilidad. Los datos deben ser permanentes, legibles, inteligibles y, en definitiva, cualquiera que los analice debe poder comprenderlos.
  • Registro inmediato. Los datos se registran justo y específicamente cuando se generan, ni un segundo más tarde. Esto es un requisito indispensable para asegurar el Data Integrity y que la información no quede contaminada por factores externos.
  • Originalidad o copia fiel. La información debe ser original, por lo que su fuente debe ser en la que se alojó el primer registro. Cualquier dato original debe mostrar la fecha original de creación y grabación. Además, debe incluir el primer dato registrado sobre un aspecto concreto y todos los registros posteriores para no perder de vista todos los matices del proyecto.
  • Exactitud. Los datos deben ser correctos, fiables, completos, válidos, de calidad y específicos. La información vaga no tiene ningún valor en estos casos y la rigurosidad debe ser extrema. En este sentido, para conseguir que esto sea posible hay que realizar controles de calidad periódicos.

Audit Trail para asegurar el Data Integrity

Otro concepto que hay que tener en cuenta es el de Audit Trail. Este término se refiere a la auditoría continuada y exhaustiva de los datos. Cada máquina utilizada para cualquier proceso o cada acción determinada para seguir con el proceso de producción debe documentarse. Audit Trail es la práctica que obliga a los operarios a registrar digitalmente todas sus acciones en cada dispositivo. Por ejemplo, en el caso del sector farmacéutico se utilizan varias máquinas para crear medicamentos.

Las prácticas Audit Trail dictaminan que cualquier cambio sufrido en cualquiera de estas máquinas debe quedar registrado siguiendo los atributos ALCOA. De hecho, el ingreso de nuevos datos tras los cambios debe ser aceptado por el profesional responsable pertinente. De lo contrario, los cambios no se harán efectivos y los datos no variarán. Esto es así para fortalecer al máximo una integridad de datos sólida.

Pongamos por caso el Audit Trail de una industria farmacéutica. Si la herramienta que mezcla los ingredientes incluye uno nuevo, esto debe quedar patente. Si la máquina que regula la temperatura modifica los grados, hay que registrar cuándo y cómo lo hizo, etc. Solo así será posible mantener el Data Integrity y asegurar un producto o servicio seguro y de calidad. Siguiendo en el sector farmacéutico, la FDA (Food and Drugs Administration) recomienda revisar los datos críticos tras cada ingreso de información y su aprobación (página 9).

Pot  último, si queremos mantener un Audit Trail tenemos que tener en cuenta los metadatos. Se trata de la información contextual necesaria para entender los propios datos. En resumen: los datos que ayudan a comprender otros datos. Hay que tener en cuenta que toda la información generada debe ser comprensible. Por esta razón, los operarios deben comprender y dominar los metadatos.

La complejidad de los procesos para asegurar la integridad de los datos

Como hemos comprobado, conseguir un Data Integrity sólido es algo muy laborioso y dificultoso. Para acceder a los datos de cada máquina es necesario tener conocimientos en manipulación de la herramienta en cuestión, y precisamente esta complejidad es la que puede provocar errores humanos. Es por ello que automatizar estos procesos es lo más recomendable, pero, de nuevo, se trata de procesos de alta complejidad. Sin embargo, sin Data Integrity y Audit Trails no podríamos contar con productos de origen industrial de confianza.

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