Qué es Data Integrity y por qué es importante asegurarlo en la industria

• En cualquier sector industrial se genera información para documentar todos los procesos y hay que establecer protocolos que permitan mantener la consistencia y rigurosidad de los datos.
• El objetivo de todo esto es salvaguardar la integridad de los datos o Data Integrity que, en el caso de industrias como la farmacéutica o la alimentaria es vital.
• Los organismos reguladores europeos y norteamericanos son cada vez más exigentes en lo que respecta al Data Integrity. Este aspecto impacta directamente en la calidad de los productos y su manufactura.
• Sin Data Integrity y Audit Trails no podríamos contar con productos de origen industrial de confianza.

En OASYS, como especialistas en automatización y control, aseguramos el Data Integrity de las empresas del sector industrial.

Los atributos ALCOA que forman el Data Integrity

Para garantizar la integridad de los datos, el sector industrial debe asegurar que su información cumpla con 5 condiciones. Estos atributos se definen por sus siglas en inglés ALCOA (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original y Accurate). Traducimos cada uno de estos factores y pasamos a exponerlos:

• Atribución. Los datos deben registrarse de modo que estén vinculados al profesional o a la máquina concretos que los hayan producido. Cada trazo de información grabada debe poder rastrearse y la fecha en la que se gestó debe poder conocerse con facilidad. Por supuesto, también es necesario que se conozca la identidad de la persona que introdujo los datos.
• Legibilidad. Los datos deben ser permanentes, legibles, inteligibles y, en definitiva, cualquiera que los analice debe poder comprenderlos.
• Registro inmediato. Los datos se registran justo y específicamente cuando se generan, ni un segundo más tarde. Esto es un requisito indispensable para asegurar el Data Integrity y que la información no quede contaminada por factores externos.
• Originalidad o copia fiel. La información debe ser original, por lo que su fuente debe ser en la que se alojó el primer registro. Cualquier dato original debe mostrar la fecha original de creación y grabación. Además, debe incluir el primer dato registrado sobre un aspecto concreto y todos los registros posteriores para no perder de vista todos los matices del proyecto.
• Exactitud. Los datos deben ser correctos, fiables, completos, válidos, de calidad y específicos. La información vaga no tiene ningún valor en estos casos y la rigurosidad debe ser extrema. En este sentido, para conseguir que esto sea posible hay que realizar controles de calidad periódicos.

Audit Trail para asegurar el Data Integrity

Este término se refiere a la auditoría continuada y exhaustiva de los datos:

• Cada máquina utilizada para cualquier proceso o cada acción determinada para seguir con el proceso de producción debe documentarse.
• Audit Trail es la práctica que obliga a los operarios a registrar digitalmente todas sus acciones en cada dispositivo.
• Las prácticas Audit Trail dictaminan que cualquier cambio sufrido en cualquiera de las máquinas debe quedar registrado siguiendo los atributos ALCOA.
• La incorporación de nuevos datos tras los cambios, debe ser aceptado por el profesional responsable pertinente, de lo contrario, los cambios no se harán efectivos y los datos no variarán, fortaleciendo al máximo la solidez e integridad de los datos.

Pongamos por caso el Audit Trail de una industria farmacéutica en el que se utilizan varias máquinas para crear medicamentos.

• Si la herramienta que mezcla los ingredientes incluye uno nuevo, esto debe quedar patente.
• Si la máquina que regula la temperatura modifica los grados, hay que registrar cuándo y cómo lo hizo, etc.

Mantener el Data Integrity es asegurar un producto o servicio seguro y de calidad.

Siguiendo en el sector farmacéutico, la FDA (Food and Drugs Administration) recomienda revisar los datos críticos tras cada ingreso de información y su aprobación (página 9).

Pot  último, si queremos mantener un Audit Trail tenemos que tener en cuenta los metadatos. Se trata de la información contextual necesaria para entender los propios datos, es decir, datos que ayudan a comprender otros datos.

Hay que tener en cuenta que toda la información generada debe ser comprensible, por esta razón, los operarios deben comprender y dominar los metadatos.

La complejidad de los procesos para asegurar la integridad de los datos

Conseguir un Data Integrity sólido es algo muy laborioso y dificultoso ya que para acceder a los datos de cada máquina es necesario tener conocimientos en manipulación de la herramienta y precisamente esta complejidad es la que puede provocar errores humanos.

Es por ello que automatizar estos procesos es lo recomendable al tratarse de procesos de alta complejidad.